ISO STANDARDI ZA VAŠU DJELATNOST
Medicinska sredstva
Kvalitet pod kontrolom, od procesa do evidencija.
Pomažemo organizacijama u oblasti medicinskih sredstava da urede sistem upravljanja kvalitetom i pripreme se za sertifikaciju prema ISO 13485. Podršku prilagođavamo vašoj ulozi, proizvodima i procesima, uz jasno razdvajanje sertifikacije sistema od usaglašenosti samog proizvoda.
Dokazi o kvalitetu koji prate vaš proces
Precizne odgovornosti, kontrolisana dokumentacija i pouzdani zapisi olakšavaju upravljanje složenim zahtjevima u oblasti medicinskih sredstava. Polazimo od aktivnosti koje zaista obavljate i uređujemo način na koji pratite kvalitet, dobavljače, promjene i uočene neusaglašenosti.
Kontrolisana dokumentacija
Uredite odobravanje, izmjene i dostupnost postupaka i zapisa koji se koriste u dogovorenom obimu sistema.
Pregledna sljedljivost
Odredite potrebne evidencije o materijalima, proizvodima i aktivnostima u skladu sa vašom ulogom i primjenljivim zahtjevima.
Kontrola dobavljača
Definišite kriterijume za izbor i praćenje dobavljača i spoljnih procesa koji mogu uticati na kvalitet.
Uređeno postupanje
Povežite prijave problema, neusaglašenosti i korektivne mjere sa odgovornostima, rokovima i provjerom sprovedenih aktivnosti.
Podrška prema ulozi vaše organizacije
Obim ISO 13485 sistema određuje se prema aktivnostima i odgovornostima organizacije. Zahtjevi nisu isti za svaki poslovni model.
Razvoj i proizvodnja
Uređujemo procese i zapise u okviru ugovorenog obima: odgovornosti, dokumentaciju, upravljanje dobavljačima, kontrolu proizvodnje i postupanje sa neusaglašenostima. Potrebne kontrole zavise od proizvoda i primjenljivih zahtjeva.
Distribucija i povezane aktivnosti
Razmatramo vašu ulogu u lancu snabdevanja, uslove čuvanja, evidencije prijema i isporuke i komunikaciju sa proizvođačem i kupcem. Primjenljivost standarda i obim sertifikacije utvrđuju se za konkretne aktivnosti.
Ugradnja, servis i podrška
Fokus stavljamo na ovlašćenja i osposobljenost osoblja, radne postupke, korišćenu opremu i zapise o izvršenim uslugama. Sistem povezujemo sa zahtjevima koji važe za sredstva i usluge u vašem obimu.
Preporučeni ISO standardi
Izdvajamo standarde prema njihovoj praktičnoj ulozi u ovoj djelatnosti. Konačan izbor usklađujemo sa vašim poslovanjem, rizicima i zahtjevima klijenata.
ISO 13485
Kvalitet u oblasti medicinskih sredstava
Za sistem upravljanja kvalitetom prilagođen organizacijama u oblasti medicinskih sredstava i povezanim uslugama.
Više o ISO 13485ISO 9001
Upravljanje kvalitetom
Za širi sistem upravljanja kvalitetom poslovnih procesa, kada odgovara ciljevima i strukturi organizacije.
Više o ISO 9001ISO/IEC 27001
Bezbjednost informacija
Za upravljanje bezbjednošću poslovnih, tehničkih i drugih informacija, prema rizicima u vašem obimu.
Više o ISO/IEC 27001ISO 45001
Bezbjednost i zdravlje na radu
Za upravljanje rizicima po bezbjednost i zdravlje zaposlenih u proizvodnji, skladištu i servisu.
Više o ISO 45001
Odaberite standarde koji odgovaraju vašim aktivnostima i zahtjevima klijenata. Srodne sisteme možete povezati zajedničkim postupcima i dokumentacijom.
Kako izgleda saradnja
Jasan obim i dokumentacija
Razmatramo vašu ulogu, sredstva i aktivnosti. Pripremamo dokumentaciju sistema upravljanja i određujemo potrebne zapise, odgovornosti i dopune postojećih procesa.
Priprema za nezavisno tijelo
Uređujemo podatke potrebne za prijavu i precizno definisanje obima sertifikacije. Pružamo podršku u komunikaciji sa izabranim sertifikacionim tijelom.
Provjera ispunjenosti uslova
Provjeravamo spremnost sistema i dokaze o primjeni postupaka u dogovorenom obimu. Prije sertifikacione provjere pomažemo u prepoznavanju i otklanjanju uočenih nedostataka.
Nezavisna odluka o sertifikatu
Sertifikaciono tijelo sprovodi provjeru sistema upravljanja i odlučuje o izdavanju sertifikata. Podržavamo pripremu odgovora na nalaze i planiranje korektivnih aktivnosti.
ISO 13485 sertifikat potvrđuje sistem upravljanja u definisanom obimu. Ne predstavlja odobrenje medicinskog sredstva i ne zamjenjuje ocjenjivanje usaglašenosti proizvoda, CE označavanje kada je primjenljivo, registraciju ili druge regulatorne obaveze.
Česta pitanja
Odgovori na pitanja o izboru standarda, pripremi dokumentacije i provjeri spremnosti.
Šta se sertifikuje prema ISO 13485?
Sertifikuje se sistem upravljanja kvalitetom organizacije u jasno određenom obimu aktivnosti i lokacija. Sertifikat se ne izdaje kao pojedinačna potvrda bezbjednosti ili odobrenje svakog medicinskog sredstva.
Da li ISO 13485 automatski omogućava CE označavanje?
Ne. ISO 13485 i CE označavanje odnose se na različite djelove postupka. Za konkretan proizvod posebno se utvrđuju primjenljivi zahtjevi i postupak ocjenjivanja usaglašenosti. Sistem kvaliteta može biti relevantan dio tog postupka, ali sam sertifikat nije dovoljan.
Da li ISO 9001 može da zamijeni ISO 13485?
Ne treba ih posmatrati kao zamjene. ISO 9001 je opšti standard upravljanja kvalitetom, dok je ISO 13485 posebno usmjeren na medicinska sredstva. Izbor zavisi od vaše uloge, ugovornih zahtjeva i obaveza koje se primjenjuju na organizaciju.
Da li je standard primjenljiv na servis ili distribuciju?
Može biti relevantan za povezane aktivnosti u lancu medicinskih sredstava. Najprije provjeravamo konkretne usluge, odgovornosti i granice sistema, a obim sertifikacije usaglašava se sa sertifikacionim tijelom.
Šta je potrebno za početnu procjenu?
Korisni su opis proizvoda i usluga, uloga vaše organizacije, lokacije, postojeća dokumentacija i zahtjevi kupaca ili partnera. Na osnovu toga određujemo obim podrške i korake pripreme.
Postavite jasan okvir za upravljanje kvalitetom.
Predstavite svoja medicinska sredstva i aktivnosti. Predložićemo obim podrške u pripremi sistema, sa jasno definisanim koracima i odgovornostima.