KVALITET U OBLASTI MEDICINSKIH SREDSTAVA
ISO 13485 sertifikacija
Kvalitet medicinskih sredstava počinje uređenim procesima.
Pripremamo dokumentaciju prilagođenu vašoj ulozi u oblasti medicinskih sredstava i pružamo podršku u postupku ISO 13485 sertifikacije. Pomažemo vam da zahtjeve standarda povežete sa odgovornostima, kontrolom procesa i evidencijama u vašoj organizaciji.
Šta ISO 13485 donosi vašem poslovanju?
ISO 13485 je međunarodni standard za sistem upravljanja kvalitetom u oblasti medicinskih sredstava. Namijenjen je organizacijama uključenim u njihov razvoj, proizvodnju, ugradnju, servisiranje i povezane usluge, uz obuhvat prilagođen ulozi organizacije.
Uređena dokumentacija
Kontrolisane procedure i evidencije olakšavaju dosljedan rad i dokazivanje da su potrebne aktivnosti sprovedene.
Jasne odgovornosti
Definisane uloge pomažu zaposlenima da razumiju svoje zadatke i odgovornosti u procesima koji utiču na kvalitet.
Bolja sljedljivost
Identifikacija i povezane evidencije omogućavaju praćenje medicinskih sredstava u skladu sa primjenjivim zahtjevima i vašom ulogom.
Kontrola odstupanja
Organizovano postupanje sa reklamacijama, neusaglašenostima i korektivnim mjerama podržava održavanje djelotvornog sistema kvaliteta.
Dokumentacija koja prati vašu ulogu u lancu
Priprema zavisi od vrste medicinskih sredstava i aktivnosti koje obavljate. Dokumentaciju usklađujemo sa dogovorenim obuhvatom, vašim procesima i odgovornostima, uz uvažavanje primjenjivih zahtjeva standarda.
Prilagođena dokumentacija
Dokumentacija koja uzima u obzir vašu ulogu, medicinska sredstva, dobavljače, evidencije i postupke kontrole kvaliteta.
Organizovana predaja
Pripremljenu dokumentaciju dostavljamo sertifikacionom tijelu kao dio pripreme za provjeru.
Podrška tokom postupka
Pružamo informacije i podršku u okviru dogovorene usluge, kako biste razumjeli zahtjeve i naredne korake.
Kako do ISO 13485 sertifikacije
Priprema dokumentacije
Na osnovu podataka o medicinskim sredstvima, vašoj ulozi i procesima izrađujemo dokumentaciju prilagođenu zahtjevima ISO 13485.
Predaja dokumentacije
Dokumentaciju dostavljamo sertifikacionom tijelu kao dio pripreme za provjeru.
Provjera ispunjenosti uslova
Nezavisno sertifikaciono tijelo provjerava dokumentaciju i primjenu sistema upravljanja kvalitetom u definisanom obuhvatu.
Izdavanje sertifikata
Nakon potvrđene usklađenosti, sertifikaciono tijelo samostalno donosi odluku o sertifikaciji i izdaje sertifikat.
Dokumentacija i primjena sistema zajedno čine osnovu pripreme za sertifikaciju.
Reference CERT Standarda
Izbor referenci iz portfolija CERT Standarda u Srbiji.
Česta pitanja o ISO 13485
Od pripreme dokumentacije do odluke o sertifikaciji — odgovori na pitanja koja najčešće dobijamo.
Kome je namijenjen ISO 13485?
Namijenjen je organizacijama koje učestvuju u životnom ciklusu medicinskih sredstava, uključujući razvoj, proizvodnju, ugradnju, servisiranje i povezane usluge. Može biti relevantan i dobavljačima. Obuhvat i primjenjivi zahtjevi određuju se prema stvarnim aktivnostima organizacije.
Od čega zavisi cijena?
Cijena zavisi od vrste medicinskih sredstava, uloge organizacije, broja lokacija, obuhvata sistema i potrebne pripreme. Nakon uvida u osnovne podatke pripremamo ponudu sa jasno definisanim obimom usluge.
Koliko traje postupak?
Trajanje zavisi od postojeće dokumentacije, spremnosti organizacije i termina provjere sertifikacionog tijela. Okvirni rok utvrđuje se nakon uvida u početno stanje.
Koje podatke treba da dostavimo?
Za početak su potrebni podaci o vrstama medicinskih sredstava, aktivnostima, lokacijama, odgovornostima, dobavljačima, postojećoj dokumentaciji i evidencijama. Potrebne podatke preciziramo prema vašoj ulozi, a dostavljate ih putem formulara koji vam šaljemo.
Ko izdaje sertifikat?
CERT Standard priprema dokumentaciju i pruža dogovorenu podršku. Nezavisno sertifikaciono tijelo provjerava ispunjenost zahtjeva, samostalno donosi odluku i izdaje sertifikat.
Da li ISO 13485 sertifikat predstavlja odobrenje proizvoda ili CE oznaku?
Ne. ISO 13485 sertifikat odnosi se na sistem upravljanja kvalitetom u navedenom obuhvatu. Ne predstavlja odobrenje pojedinačnog medicinskog sredstva niti automatsko CE označavanje. Zahtjevi za proizvod i njegov plasman na određeno tržište provjeravaju se zasebno.
Započnite pripremu za ISO 13485 sertifikaciju
Pošaljite osnovne podatke o svojoj organizaciji i dobijte ponudu prilagođenu vašem poslovanju.